2024年11月26日星期二
艾滋病防治条例释义7
一是,对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人进行医学随访是疾病预防控制机构的重要职责之一。疾病预防控制机构是按照行政区划分设置的,一个行政区内只有一个相应的疾病预防控制机构,承担着本行政区域内的艾滋病监测、信息收集、统计分析、流行病学调查、实施防治措施并进行评价,现场卫生处理与消毒等预防控制工作,是该行政区域内艾滋病预防控制的综合技术指导和信息处理中心。
二是,医学随访后将获得艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的大量信息。如,艾滋病病毒感染者和病人的免疫学指标、行为指标和临床症状等变化情况,这些信息对是否采取治疗服务、落实救治和关怀措施都是重要的技术支持数据,医学随访后,将会对这些数据建立档案,以便于对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的管理。
三是,医学随访可以根据对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的知晓情况,提供进一步的咨询等社会服务,以预防第二代艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的发生;采取进一步的治疗、救助、关怀等防治措施,以救治艾滋病病人,同时,落实国家有关艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的“四免一关怀”防治措施。
属地管理为提供这些社会服务和落实防治措施提供了方便和保证。一旦发现艾滋病病毒感染者和艾滋病病人,由当地基层疾病预防控制机构按照属地管理的原则,对其进行进一步的医学随访,收集相关信息,建立管理档案,并根据对其掌握的各类情况决定提供进一步的社会服务和采取进一步的防治措施。此外,对原籍不在本地者,在做好医学随访的同时,要及时将艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的信息通知其原籍所在地的基层疾病预防控制机构,以便在其返回原籍后进一步做好医学随访工作。
第三十五条 血站、单采血浆站应当对采集的人体血液、血浆进行艾滋病检测;不得向医疗机构和血液制品生产单位供应未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的人体血液、血浆。
血液制品生产单位应当在原料血浆投料生产前对每一份血浆进行艾滋病检测;未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的血浆,不得作为原料血浆投料生产。
医疗机构应当对因应急用血而临时采集的血液进行艾滋病检测,对临床用血艾滋病检测结果进行核查;对未经艾滋病检测、核查或者艾滋病检测阳性的血液,不得采集或者使用。
【释义】 本条是关于对血站、单采血浆站、血液制品生产单位和医疗机构采集、供应和使用人体血液、血浆进行艾滋病检测的规定。
在疾病预防控制及医疗救治中,应用血液和血液制品是重要手段之一。但是,血液传播也是艾滋病传播不可忽视的途径之一。因此,本条例将保障血液和血液制品安全作为预防与控制艾滋病传播的重要内容,并将其作为血站、单采血浆站、血液制品生产单位和医疗机构的工作质量要求和法定的义务。除本条例的规定外,我国还有一系列有关血液管理的法律、法规、规章和规范,包括:《献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法(暂行)》、《献血者健康检查标准》、《血站基本标准》、《单采血浆站基本标准》、《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》等。
一、关于血站保障血液安全的规定
一是依法设立和管理。献血法规定:“血站是采集、提供临床用血的机构,是不以营利为目的的公益性组织。血站分为血液中心、中心血站、中心血库等。设立血站向公民采集血液,必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。”因此,血站的设置由各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域人口、医疗资源、临床用血需要等实际情况和当地区域卫生规划制定本区域的血站设置规划。血站管理以省、自治区、直辖市为区域,实行统一规划设置血站、统一管理采供血和统一管理临床用血的原则。血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收和注册登记,并分别领取《血站执业许可证》和《中心血库采供血许可证》后方可进行。注册登记的有效期为三年。
二是严格进行血液检测。根据有关血液管理的规定,血站对献血者必须免费进行必要的健康检查;身体状况不符合献血条件的,血站应当向其说明情况,不得采集血液。对献血者进行健康检查,必须按照国务院卫生行政部门规定的《献血者健康检查标准》进行,健康检查不合格的,不得采集血液;同时,血站应当按照《献血者健康检查标准》对采集的血液进行检验,检验时必须使用有生产单位名称、生产批准文号和国家检定合格的诊断试剂,保证血液质量。本条第一款明确规定,采集人体血液必须经过艾滋病检测。目前,对人体血液的艾滋病检测是以艾滋病病毒抗体(HIV抗体)检测进行的,检测阴性方可为合格。
三是,加强对血液供应的管理。加强对血液供应的管理是保障血液安全的重要关口。这个关口不能把住,许多制度就形同虚设。因此,血站必须执行献血法和本条例的规定,制定并实行严格供应管理制度。凡是未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的人体血液,一律不得向医疗机构供应,更不得违法向其他单位提供。
二、关于单采血浆站保障血浆安全的规定
单采血浆站,是指采集、供应给血液制品生产单位,专用于血液制品生产原料血浆的机构。单采血浆站从事单采血浆活动除应当遵守本条例的规定,还应当执行《血液制品管理条例》,以及《单采血浆站基本标准》等规定。
单采血浆站由血液制品生产单位设置,专门从事单采血浆活动,具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。申请设置单采血浆站必须符合《血液制品管理条例》、《单采血浆站基本标准》规定的条件,领取省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报经国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
单采血浆站在采集血浆前,必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》,经确认无误后,方可按照规定程序进行健康检查和血液化验。对采集的血浆必须应用酶标法进行艾滋病病毒抗体(HIV抗体)检测,检测阴性方可向血液制品生产单位供应。不得向血液制品生产单位供应未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的人体血浆。
三、关于血液制品生产单位保障血液制品安全的规定
血液制品属于药品。从事血液制品的生产活动应当具备药品管理法规定的条件,经所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准,取得《药品生产许可证》。新建、改建或者扩建血液制品生产单位,经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准。严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
血液制品生产单位生产血液制品,必须按照《药品生产质量管理规范》规定的标准组织生产。血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆;不得向其他任何单位供应原料血浆。
血液制品生产单位在原料血浆投料生产前,必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂,对每一人份血浆进行艾滋病病毒抗体(HIV抗体)复检,应用酶标法,检测阴性,并作检测记录。未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的人体血浆,不得作为原料血浆投料生产。
原料血浆经复检不合格的,必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁,并作记录。原料血浆经复检发现有经血液途径传播的艾滋病等疾病的,必须通知供应血浆的单采血浆站,并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
四、关于医疗机构保障因应急用血而临时采集血液安全的规定
根据献血法的规定,为保证应急用血,医疗机构可以临时采集血液,但应当依照本法规定,确保采血用血安全。医疗机构因应急用血需要临时采集血液的,必须符合以下条件:一是边远地区的医疗机构和所在地无血站(或中心血库);二是危及病人生命,急需输血,而其他医疗措施所不能替代;三是具备交叉配备及快速诊断方法检验乙型肝类病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。
医疗机构应当献血法、本条例以及《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》的规定,对临时采集的血液进行艾滋病检测,对临床用血艾滋病检测结果进行核查;对未经艾滋病检测、核查或者艾滋病检测阳性的血液,不得采集或者使用。医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门。
第三十六条 采集或者使用人体组织、器官、细胞、骨髓等的,应当进行艾滋病检测;未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的,不得采集或者使用。但是,用于艾滋病防治科研、教学的除外。
【释义】 本条是关于采集或者使用人体的组织、器官、细胞、骨髓等进行艾滋病检测的规定。
随着医学科学和技术的发展,心脏、肝脏、造血干细胞等组织、器官移植及人类辅助生殖技术,相继在医学领域成功开展。但是,我们也应该认识到,艾滋病病毒感染者的组织、器官、细胞、骨髓等(包括有潜在传染的体液,如精液、阴道分泌液、脑脊液、滑膜液、胸膜液、心包液、羊水、乳汁)含有艾滋病病毒,可能经过使用经血液途径导致艾滋病的传播。因此,本条规定,采集或者使用人体的组织、器官、细胞、骨髓等的,应当进行艾滋病检测;未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的,不得采集或者使用。在实际工作中,采集和使用单位还必须遵守国家有关部门制定的《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》、《脐带血造血干细胞库管理办法》等部门规章和有关工作规范,防止因开展组织、器官移植及运用人类辅助生殖技术造成艾滋病的医源性传播。
艾滋病防治的科研、教学,目的在于提高艾滋病防治水平,是国家鼓励和支持的一种特定活动。因此,本条采用但书形式将其排除在一般规定之外。因艾滋病防治科研、教学需要采集或者使用人体的组织、器官、细胞、骨髓等的,可以视具体情况确定;有关单位在采集、使用过程中,应当严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》等规定,加强病原微生物实验室生物安全管理,保护实验室工作人员的健康。加强医疗废物的安全管理,防止疾病传染,保护环境,保障人体健康。
第三十七条 进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当经国务院卫生主管部门批准;进口人体血液制品,应当依照药品管理法的规定,经国务院药品监督管理部门批准,取得进口药品注册证书。
经国务院卫生主管部门批准进口的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当依照国境卫生检疫法律、行政法规的有关规定,接受出入境检验检疫机构的检疫。未经检疫或者检疫不合格的,不得进口。
【释义】 本条是关于进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等组织、器官以及人体血液制品审批和接受检验检疫的规定。
截止目前,全世界已有180多个国家和地区报告有艾滋病的发生、流行。面对世界艾滋病流行的严峻形势,必须严格规范进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等组织、器官以及人体血液制品的审批和检验检疫,防止艾滋病从国外输入。否则,会对我国艾滋病预防与控制工作造成严重影响。
一、关于进口审批
按照部门职责分工,进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等的,须经国务院卫生主管部门批准;进口血液制品,应当按照药品管理法规定由国务院药品监督管理部门批准。《药品管理法》规定,禁止进口疗效不确定,不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。进口人体血液制品,应当依照《药品管理法》的规定,经国务院药品监督管理部门组织审查确认符合质量标准、安全有效的,方可进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口人体血液制品进行抽查检验。
二、关于进口检验检疫
本条例还进一步明确规定依照国境卫生检疫法律、行政法规的有关规定,进口的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,必须接受出入境检验检疫机关的检疫。未经检疫或者检疫不合格的,不得进口。这是卫生检验检疫机关依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则和有关规定,落实国境卫生检疫、传染病监测措施的具体体现。
第三十八条 艾滋病病毒感染者和艾滋病病人应当履行下列义务:
(一)接受疾病预防控制机构或者出入境检验检疫机构的流行病学调查和指导;
(二)将感染或者发病的事实及时告知与其有性关系者;
(三)就医时,将感染或者发病的事实如实告知接诊医生;
(四)采取必要的防护措施,防止感染他人。
艾滋病病毒感染者和艾滋病病人不得以任何方式故意传播艾滋病。
【释义】 本条是关于艾滋病病毒感染者和艾滋病病人应当履行的义务的规定。包括四个方面的内容:一是,接受疾病预防控制机构或者出入境检验检疫机构的流行病学调查和指导;二是,将感染或者发病的事实及时告知与其有性关系者;三是,就医时,将感染或者发病的事实如实告知接诊医生;四是,采取必要的防护措施,防止感染他人。此外,特别强调艾滋病病毒感染者和艾滋病病人不得以任何方式故意传播艾滋病。
法是以权利和义务为机制调整人的行为和社会关系的规范。权利与义务二者是互相关联的,即对立统一的,权利与义务一个是表征利益,另一个表征负担;一个是主动的,另一个受动的,就此而言,它们是法这一事物中两个分离的、相反的成份和因素,是两个互相排斥的对立面。同时,它们又是相互依存、相互
贯通的。相互依存表现为,权利和义务不可能孤立存在和发展。它们的存在和发展都必须以另一方的存在和发展为条件。可以说“没有无义务的权利,也没有无权利的义务。”权利与义务一方如果不存在了,另一方也不能存在。因此,本条例在规定不得歧视艾滋病病毒感染者和艾滋病病人,其合法权益受法律保护,以及给予其关怀和救助的同时,也规定其应当履行的义务。这既是权利与义务关系的体现,也是艾滋病防治工作的需要。
一、接受有关机构进行的艾滋病流行病学调查和指导的义务
开展艾滋病流行病学调查是本条例赋予疾病预防控制机构和出入境检验检疫机构的重要职责。艾滋病流行病学调查分为个案调查和群体调查,其目的有以下几个方面:一是,对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的基本情况、危险行为、临床表现、感染途径等进行个案调查,有助于防止他们再次传播他人(包括他们的家庭成员及其他人员),防止二代病例的发生,从源头上防止艾滋病的传播。二是,便于为艾滋病病毒感染者和艾滋病病人提供咨询、治疗、救助、关怀等服务。三是,开展人群艾滋病流行学调查,有助于摸清艾滋病疫情的情况;有助于确定主要传播途径,确定可能造成传播的危险因素,及早采取预防控制措施;有助于为政府决策提供技术支持。因此,在流行病学调查中,艾滋病病毒感染者、艾滋病病人应当接受调查,如实提供相关情况和信息;同时,接受专业机构的技术指导,提高防止艾滋病病毒传播给他人的意识和能力。
二、将感染或者发病的事实及时告知与其有性关系者的义务
性接触是艾滋病传播的主要途径之一。为了避免他人经性接触感染艾滋病病毒,本条将告知感染或者发病的事实列为艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的法定义务之一。对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人履行告知义务的对象,在研究界定时存在几种意见,一种意见认为应界定为配偶,因为配偶是受法律保护的,也是与其有密切的性接触者;第二种意见认为应界定为配偶和性伴侣;第三种意见认为应界定为与其有性关系者。最后,条例采纳了第三种意见,这样表述可以涵盖艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的配偶、性伴侣以及其他有性关系者,最大限度地防止艾滋病经性接触传播。艾滋病病毒感染者和艾滋病病人切实履行告知义务,将感染或者发病的事实及时告知与其有性关系者,及时采取防护措施,防止感染艾滋病病毒。这也体现了艾滋病病毒感染者和艾滋病病人应有的社会责任心和爱心。
三、就医时,将感染或者发病的事实如实告知接诊医生的义务
艾滋病病毒感染者和艾滋病病人就医时,如果不及时将感染或者发病的事实告知医生,不仅不有利于其得到及时、准确的救治,也容易造成艾滋病的医院感染和医源性感染。因此,本条将就医时向接诊医生告知感染或者发病的事实,列为艾滋病感染者和艾滋病病人的法定义务。艾滋病病毒感染者和艾滋病病人不仅应当在治疗艾滋病时履行告知义务,而且也应当在治疗其他疾病时如实告知接诊医生。接诊医生被告知后,要按照规定通知有关的医务人员,但要尊重艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的隐私权,不得向无关人员泄露其身份和相关信息。
四、采取必要的防护措施,防止感染他人的义务
艾滋病病毒感染者、艾滋病病人是艾滋病的主要传染源,也是社会大家庭中的一员,享有婚姻、就业、就医、入学的权利,不可能与世隔绝。因此,艾滋病病毒感染者、艾滋病病人主动采取防护措施,阻断艾滋病传播途径,是其应尽的法律义务和社会责任。在日常生活中,艾滋病病毒感染者和艾滋病病人采取以下防护措施,可以有效地阻断传播途径,防止他人感染艾滋病毒:一是保持文明健康的生活方式,不与他们发生无保护的性接触;二是单独使用个人用具,不要与他人共用牙具、刮脸刀等个人用品;三是不捐献血液和组织器官等,防止伤口暴露;四是远离毒品危害,不与他人共同针具吸毒,等等。
五、不得以任何方式故意传播艾滋病
本条第一款从正面的角度规定了艾滋病病毒感染者和艾滋病病人应当履行的义务。本条第二款从相反的角度,规定艾滋病病毒感染者和艾滋病病人不得以任何方式故意传播艾滋病。所谓故意传播艾滋病,就是指明知自己是艾滋病病毒感染者和艾滋病病人,仍然实施某些高危险行为,故意使他人感染艾滋病病毒。这种故意包括希望使他人感染艾滋病病毒结果发生的直接故意,以及放任这种结果发生的间接故意。根据有关法律的规定,对故意传播艾滋病的,将依法追究其刑事责任;行为人还应当承担相应的民事赔偿责任。
第三十九条 疾病预防控制机构和出入境检验检疫机构进行艾滋病流行病学调查时,被调查单位和个人应当如实提供有关情况。
未经本人或者其监护人同意,任何单位或者个人不得公开艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属的姓名、住址、工作单位、肖像、病史资料以及其他可能推断出其具体身份的信息。
【释义】 本条是关于单位和个人应当配合艾滋病流行病学调查,以及保护艾滋病病毒感染者和艾滋病病人隐私权的规定。本条包括两方面内容:一是,被调查单位和个人接受艾滋病流行病学调查时应当如实提供有关情况;二是,未经本人或者其监护人同意,任何单位或者个人不得公开与艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属有关的信息。
一、被调查单位和个人在艾滋病流行病学调查中的义务
一是,必须接受疾病预防控制机构和出入境检验检疫机构进行的艾滋病流行病学调查。进行艾滋病流行学调查,有利于加强对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的管理,提供咨询等社会服务,防止二代病例的发生,防止再进一步传播他人;有利于贯彻执行国家关于艾滋病病毒感染者和艾滋病病人“四免一关怀”政策;有利于对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人进行治疗、救助和行为干预措施的实施。开展艾滋病流行病学调查是本条例赋予疾病预防控制机构和出入境检验检疫机构的重要职责,接受艾滋病流行病学调查是有关单位和个人的义务。这样规定与《中华人民共和国传染病防治法》的规定是一致的。《传染病防治法》第十八条第三项规定,开展对传染病疫情和突发公共卫生事件的流行病学调查、现场处理及其效果评价是各级疾病预防控制机构的职责。因此,被调查的单位和个人,包括艾滋病病毒感染者和艾滋病病人及其家属,其他知情人,有关单位及其经营管理人员,以及流行病学调查涉及的目标人群等,都应当予以配合,接受调查,不得以任何理由推诿或者拒绝。
二是如实提供有关情况。艾滋病流行病学调查是获得艾滋病流行的群体信息和个案信息的重要手段,是掌握疫情和制定防治策略措施的重要环节。收集的信息是否真实,决定着调查结果是否可靠,进而影响着防治策略是否有效。所以,本条第一款规定,被调查的单位和个人应如实提供有关情况。有关情况包括与艾滋病传染源、传播途径有关的信息、资料等内容,以及为阻断进一步传播需要掌握的情况。被调查单位和个人不得隐瞒或者提供虚假情况。
二、保护艾滋病病毒感染者和艾滋病病人及其家属隐私的规定
开展艾滋病流行病学调查是为了更好地预防控制艾滋病的发生与流行,所获的信息是艾滋病病毒感染者和艾滋病病人为保护他人所做出的贡献。不论是哪种原因、哪种途径感染了艾滋病的人,全社会都应当尊重他们生存的权利,不能歧视他们,要关心帮助他们。艾滋病病毒感染者和艾滋病病人作为国家的公民和社会的成员,其隐私权同样应当受到法律的保护。从某种角度说,他们的隐私权更应该受到关注和保护,以避免对他们及其家庭成员造成不必要的社会心理损害。因此,本条第二款保护艾滋病病毒感染者和艾滋病病人隐私作出了明确规定,即未经本人或者其监护人同意,任何单位或者个人不得公开他们及其家属的姓名、住址、工作单位、肖像、病史资料以及其他可能推断出其具体身份的信息。此处所称的任何单位或者个人,包括从事艾滋病预治工作的部门、卫生医疗机构、出入境检验检疫机构,开展艾滋病防治研究和教学单位和个人,实施行为干预措施和救助的组织和个人,以及其他单位和个人。任何单位和个人违反本条规定,受害人可以依法提起民事诉讼,要求其承担民事赔偿责任。
第四十条 县级以上人民政府卫生主管部门和出入境检验检疫机构可以封存有证据证明可能被艾滋病病毒污染的物品,并予以检验或者进行消毒。经检验,属于被艾滋病病毒污染的物品,应当进行卫生处理或者予以销毁;对未被艾滋病病毒污染的物品或者经消毒后可以使用的物品,应当及时解除封存。
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