第三十一条 血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期相同；血清（浆）标本的保存期应当在全血有效期满后半年。 第三十二条 血站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。 血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。 第三十三条 血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。 第三十四条 血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液包装袋上应当标明： （一）血站的名称及其许可证号； （二）献血编号或者条形码； （三）血型； （四）血液品种； （五）采血日期及时间或者制备日期及时间； （六）有效日期及时间； （七）储存条件。 第三十五条 血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。 第三十六条 血站应当建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。 第三十七条 血站应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。 第三十八条 血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。 第三十九条 血站应当按照有关规定，认真填写采供血机构统计报表，及时准确上报。 第四十条血站 应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。 第四十一条 特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。 因科研或者特殊需要而进行血液调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。 出于人道主义、救死扶伤的目的，需要向中国境外医疗机构提供血液及特殊血液成分的，应当严格按照有关规定办理手续。 第四十二条 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。 血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决。 第四十三条 血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后保密性弃血处理的规定。 第四十四条 血站剩余成分血浆以及因科研或者特殊需要用血而进行的调配所得的收入，全部用于无偿献血者用血返还费用，血站不得挪作他用。 第三章 特殊血站管理 第四十五条 卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。 国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。 第四十六条 申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照卫生部规定的条件向所在地省级人民政府卫生行政部门申请。省级人民政府卫生行政部门组织初审后报卫生部。 卫生部对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。 第四十七条 脐带血造血干细胞库等特殊血站执业，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门申请办理执业登记。 省级卫生行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照本办法和卫生部制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查及执业验收。审查合格的，发给《血站执业许可证》，并注明开展的业务。《血站执业许可证》有效期为三年。 未取得《血站执业许可证》的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。 第四十八条 脐带血造血干细胞库等特殊血站在《血站执业许可证》有效期满后继续执业的，应当在《血站执业许可证》有效期满前三个月向原执业登记的省级人民政府卫生行政部门申请办理再次执业登记手续。 第四十九条 脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除应当遵守本办法第二章第二节一般血站的执业要求外，还应当遵守以下规定： （一）按照卫生部规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范等执业； （二）脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，并遵循自愿和知情同意的原则。脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书； （三）脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞； （四）出于人道主义、救死扶伤的目的，必须向境外医疗机构提供脐带血造血干细胞等特殊血液成分的，应当严格按照国家有关人类遗传资源管理规定办理手续； （五）脐带血等特殊血液成分必须用于临床。 第四章 监督管理 第五十条 县级以上人民政府卫生行政部门对采供血活动履行下列职责： （一）制定临床用血储存、配送管理办法，并监督实施； （二）对下级卫生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查； （三）对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期抽检； （四）对辖区内临床供血活动进行监督检查； （五）对违反本办法的行为依法进行查处。 第五十一条各级人民政府卫生行政部门应当对无偿献血者的招募、采血、供血活动予以支持、指导。 第五十二条 省级人民政府卫生行政部门应当对本辖区内的血站执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况进行评价及监督检查，按照卫生部的有关规定将结果上报，同时向社会公布。 第五十三条 卫生部定期对血液中心执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况以及脐带血造血干细胞库等特殊血站的质量管理状况进行评价及监督检查，并将结果向社会公布。 第五十四条 卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，血站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。 卫生行政部门对血站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。 第五十五条 卫生行政部门和工作人员在履行职责时，不得有以下行为： （一）对不符合法定条件的，批准其设置、执业登记或者变更登记，或者超越职权批准血站设置、执业登记或者变更登记； （二）对符合法定条件和血站设置规划的，不予批准其设置、执业登记或者变更登记；或者不在法定期限内批准其设置、执业登记或者变更登记； （三）对血站不履行监督管理职责； （四）其他违反本办法的行为。 第五十六条 各级人民政府卫生行政部门应当建立血站监督管理的举报、投诉机制。 卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。 第五十七条 国家实行血液质量监测、检定制度，对血站质量管理、血站实验室质量管理实行技术评审制度，具体办法由卫生部另行制定。 第五十八条 血站有下列情形之一的，由省级人民政府卫生行政部门注销其《血站执业许可证》： （一）《血站执业许可证》有效期届满未办理再次执业登记的； （二）取得《血站执业许可证》后一年内未开展采供血工作的。 第五章 法律责任 第五十九条 有下列行为之一的，属于非法采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动的； （二）已被注消的血站，仍开展采供血活动的； （三）已取得设置批准但尚未取得《血站执业许可证》即开展采供血活动，或者《血站执业许可证》有效期满未再次登记仍开展采供血活动的； （四）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《血站执业许可证》开展采供血活动的。 第六十条 血站出售无偿献血血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定，予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十一条 血站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的； （二）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作的； （三）血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的； （四）擅自采集原料血浆、买卖血液的； （五）采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的； （六）采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的； （七）违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的； （八）采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的； （九）擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的； （十）使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的； （十一）重复使用一次性卫生器材的； （十二）对检测不合格或者报废的血液，未按有关规定处理的； （十三）未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的； （十四）未经批准向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分的； （十五）未按规定保存血液标本的； （十六）脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的。 血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的，卫生行政部门在行政处罚的同时，可以注销其《血站执业许可证》。 第六十二条 临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告。 第六十三条 血站违反规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十四条 卫生行政部门及其工作人员违反本办法有关规定，有下列情形之一的，依据《献血法》、《行政许可法》的有关规定，由上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按规定的程序审查而使不符合条件的申请者得到许可的； （二）对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； （三）在许可审批过程中弄虚作假的； （四）对符合条件的设置及执业登记申请不予受理的； （五）对符合条件的申请不在法定期限内作出许可决定的； （六）不依法履行监督职责，或者监督不力造成严重后果的； （七）其他在执行本办法过程中，存在滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊，索贿受贿等行为的。 第六章 附则 第六十五条 本办法下列用语的含义： 血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。 脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。 脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 第六十六条 本办法实施前已经设立的血站应当在本办法实施后九个月内，依照本办法规定进行调整。 省级人民政府卫生行政部门应当按照血液中心标准对现有血液中心进行审核，未达到血液中心标准的，应当责令限期整改。整改仍不合格的，卫生行政部门应当取消血液中心设置。对符合中心血站执业标准的，按照中心血站标准审核设置与执业登记。 第六十七条 本办法自2006年3 月1日起施行。1998年9月21日颁布的《血站管理办法》（暂行）同时废止。