（2006年1月24日卫生部令第46号发布 自2006年3月1日起施行 ） 第一章 总则 第一条 为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。 第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。 本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。 第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。 第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理： （一）放射治疗； （二）核医学； （三）介入放射学； （四）X射线影像诊断。 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。 第五条 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。 第二章 执业条件 第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件： （一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施； （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； （四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； （五）具有放射事件应急处理预案。 第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员： （一）开展放射治疗工作的，应当具有： 1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师； 2、病理学、医学影像学专业技术人员； 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员； 4、放射治疗技师和维修人员。 （二）开展核医学工作的，应当具有： 1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师； 2、病理学、医学影像学专业技术人员； 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。 （三）开展介入放射学工作的，应当具有： 1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师； 2、放射影像技师； 3、相关内、外科的专业技术人员。 （四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。 第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备： （一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备； （二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备； （三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备； （四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。 第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品： （一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪； （二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪； （三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志： （一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志； （二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明； （三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志； （四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。 第三章 放射诊疗的设置与批准 第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请： （一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理； （二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理； （三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。 同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。 第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。 卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。 第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收: （一）建设项目竣工卫生验收申请； （二）建设项目卫生审查资料； （三）职业病危害控制效果放射防护评价报告； （四）放射诊疗建设项目验收报告。 立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。 第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请： （一）放射诊疗许可申请表； （二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）； （三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）； （四）放射诊疗设备清单； （五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。 第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。 卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准, 发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。 《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件）。 第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。 未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。 第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。 医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。 卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。 第十八条 有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告： （一）医疗机构申请注销的； （二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的； （三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的； （四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的； （五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。 第四章 安全防护与质量保证 第十九条 医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是： （一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度； （二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查； （三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查； （四）制定放射事件应急预案并组织演练； （五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。 第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求： （一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用； （二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测； （三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表； （四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。 不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。