(1999年2月26日) 卫法监发[1999]第76号 第一章 总则 第一条 为确保健康相关产品检验工作的公正、科学、规范，制作本办法。 第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其他卫生法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。 第三条 卫生部健康相关产品检验机构(以下简称检验机构)由卫生部认定，承担卫生部指定的工作。 第四条 检验机构应按照国家有关卫生法律、法规、技术规范、标准和要求开展检验工作，对出具的报告负责并独立承担由此连带的法律责任。 第二章 认定 第五条 申请检验机构应具备以下条件： (一)获得省级以上人民政府计量行政部门颁发的计量认证合格证书； (二)具有独立的法人资格； (三)拥有相应的实验室。实验室必须有专人负责，其负责人应具有副高级以上职称，并从事相关专业工作5年以上； (四)拥有合格的检验人员。检验人员的专业、人数应与申请检验类别和项目相适应，检验人员必须经培训考核合格后持证上岗； (五)拥有量值准确可靠、性能完好、按照申请检验类别和项目进行检验所必需的仪器设备； (六)拥有相应的动物房，并取得卫生部医药卫生系统统一的二级以上《医学实验动物环境设施合格证书(动物实验条件)》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》。 第六条 凡符合本办法第五条规定的单位，可以向卫生部提出申请，并提交以下资料： (一)健康相关产品检验机构申请表； (二)计量认证合格证书(复印件)； (三)法人资格证明材料(复印件)； (四)实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》(复印件)等； (五)相关实验室及与申请检验类别和项目有关的条件情况介绍； (六)相关仪器设备名称、数量及状态； (七)相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限，以及医学实验动物技术人员资格认可证等资料； (八)曾经完成的相关工作总结报告，包括能代表申请单位技术水平的实验报告等资料。 第七条 卫生部组织专家组，依据本办法第五条规定的条件，对申请认定的单位进行技术评估。 第八条 技术评估工作采取资料审查与现场考核相结合的原则。评估的标准由卫生部另行规定。 第九条 现场考核的程序和内容为： (一)申请单位负责人介绍情况，实验室负责人介绍相关工作情况； (二)依据申请资料现场核查； (三)考核实验室负责人及实验室技术人员的技术操作水平和专业知识； (四)抽查实验原始记录档案及实验报告； (五)盲样检测。 第十条 卫生部对专家组作出的评估意见进行审查，对合格的申请单位颁发“卫生部健康相关产品检验机构证书”。 第十一条 “卫生部健康相关产品检验机构证书”有效期4年。在证书有效期满前6个月，检验机构应当向卫生部提出复核申请，卫生部对复核合格者换发证书。 第十二条 卫生部对申请复核单位进行复核时，审核和评估的主要内容是： (一)认定期内检验工作的完成情况； (二)有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况； (三)年度检查情况； (四)盲样检测。 第三章 管理 第十三条 检验机构应建立检验工作管理的规章制度，并设专人、专门科室负责组织检验工作及质量控制。 第十四条 卫生部不定期对已认定的检验机构进行监督检查，对检查不合格者予以警告，责令限期改进，并在3个月内对其进行复查，对复查仍达不到要求者，卫生部可收回其“健康相关产品检验机构证书”。 第十五条 发现检验机构有徇私舞弊、出具虚假报告或其他违反有关法规规定行为的，卫生部可收回其“健康相关产品检验机构证书”，并在两年内不受理其重新申请。 第十六条 检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，卫生部可以要求其重新对样品进行检验或出具检验报告。 卫生部认为必要时可以指定不同的检验机构对检验的样品进行复检。 第四章 附则 第十七条 本办法自发布之日起实施。以往卫生部发布的有关规章与本办法不一致的，以本办法为准。 第十八条 本办法由卫生部解释。