第二十九条 对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是： (一)监督检查生产过程中的卫生状况； (二)监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品； (三)每批产品出厂前的卫生质量检验记录； (四)产品卫生质量； (五)产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定； (六)生产环境的卫生情况； (七)直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。 第三十条 本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是： (一)检查数量(定期检查量加不定期检查量)： 全年生产产品种类数为一至九种的，抽查百分之百； 全年生产产品种类数为十至一百种的，抽查二分之一，但年抽查产品数不应少于十种； 全年生产产品种类数超过一百种的，抽查三分之一，但年抽查产品数不应少于五十种。 (二)检查重点： 重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。 (三)检查项目： 1、对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。 如企业不能提供产品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。 2．其他产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。 (四)抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。 (五)企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。 第三十一条 经营化妆品的卫生监督要求是： (一)化妆品经营者(含批发、零售)必须遵守《条例》第十三条规定； (二)生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)，经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)相符； (三)化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下列标记或证件的化妆品不得进货并销售： 1．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号； 2．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件(复印件)。 (四)出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。 第三十二条 对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。 每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少一次； 每二年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少一次。 检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。 对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。 对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。 第三十三条 进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。 第六章 化妆品卫生监督机构与职责 第三十四条 国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是： (一)制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流； (二)组织研究、制定化妆品卫生标准； (三)审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口： (四)组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理； (五)依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。 省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是： (一)主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流； (二)对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》； (三)初审特殊用途化妆品的卫生质量。负责非特殊用途化妆品的备案； (四)组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。 县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第(一)项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。 第三十五条 各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。 第三十六条 上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。 上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。 化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。 第三十七条 化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。 第三十八条 卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。 第三十九条 各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给“中国卫生监督”证件及证章。 国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。 第四十条 化妆品卫生监督员条件是： (一)政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事； (二)具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力； (三)未患《条例》第七条规定疾病者。 第四十一条 化妆品卫生监督员守则为： (一)学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力； (二)依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿； (三)执行任务时应着装整齐，佩戴“中国卫生监督”证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录； (四)严格执行请示报告制度； (五)对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任； (六)不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。 第四十二条 化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责： (一)参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣 工验收； (二)对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故； (三)对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。 第四十三条 化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。 各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。 第七章 罚 则 第四十四条 本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。 第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进： (一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者； (二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者； (三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者； (四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者； (五)涂改特殊用途化妆品批准文号者： (六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者； (七)拒绝卫生监督者。 第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚： (一)经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者； (二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者； (三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者； (四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。 违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。 第四十七条 具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚： (一)经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者； (二)转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者。 第四十八条 有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号： (一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者； (二)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。 第四十九条 没收产品按下列规定分别处理： (一)没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售： 1．未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品； 2．未取得批准文号的特殊用途化妆品； 3．使用未经批准的化妆品新原料生产的产品； 4．未经批准或检验的进口化妆品。 (二)没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。 (三)没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地、市卫生行政部门审查备案后，可投放市场；仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。 第五十条 《条例》中规定的“责令企业停产”、“停止经营”、“没收产品及违法所得”价值五千元以上、“罚款”五千元以上的行政处罚，报上一级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。 第五十一条 当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定的申请复议和提起诉讼。 第五十二条 对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》向人民法院提起损害赔偿诉讼。 第五十三条 化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 第八章 附 则 第五十四条 《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。 第五十五条 《条例》第七条中“直接从事化妆品生产的人员”是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。 第五十六条 《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是： 育发化妆品 有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。 染发化妆品 具有改变头发颜色作用的化妆品。 烫发化妆品 具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。 脱毛化妆品 具有减少、消除体毛作用的化妆品。 美乳化妆品 有助于使体形健美的化妆品。 除臭化妆品 用于消除腋臭的化妆品。 祛斑化妆品 用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。 防晒化妆品 具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。 第五十七条 《条例》第十一条中“对质量合格的产品应当附有合格标记”中的“合格标记”，系指企业出厂产品检验合格证(章)。 第五十八条 《条例》第五十条中“首次进口的化妆品”指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。 第五十九条 本《实施细则》第四十五条第一款第七项“拒绝卫生监督”是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。 第六十条 出口化妆品的卫生监督管理按照国家有关法律、法规规定执行。 第六十一条 化妆品卫生监督、监测检验按照国家财政部、物价局有关规定收费。 第六十二条 本《实施细则》自发布之日起实施。以前颁布的部门规章与《条例》和本《实施细则》规定有抵触的，以《条例》和本《实施细则》为准。 附件： 卫生部关于修改《化妆品卫生监督条例实施细则》 第四十九条、第五十条的通知 (2005年5月20日) 卫监督发[2005]190号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位： 为了加大化妆品卫生监督力度，提高执法效率，对《化妆品卫生监督条例实施细则》作出如下修改： 一、将《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十九条修改为：《条例》中规定没收的产品，由卫生行政部门监督销毁。 二、将《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十条修改为：吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。 本通知自2005年6月1日起施行。