2024年11月25日星期一
北京天坛医院伦理委员会迎接SIDCER国际伦理委员会认证
北京天坛医院药物临床试验中,国际多中心试验项目不断增加,为了提高伦理审查质量,确保受试者安全与权益,促进与国际间的交流合作,北京天坛医院伦理委员会于9月18日至21日迎接了SIDCER/FERCAP伦理委员会认证检查专家全方位的检查。 SIDCER是由WHO热带病研究培训特别项目署(TDR)发起的一个机构,目的是帮助伦理委员会提高伦理审查质量及透明度;对伦理委员会进行独立的评估,对其总体情况提出建议;确保其遵循国际、国家及当地的准则标准。FERCAP是SIDCER下属的分支机构,主要负责亚太地区国家的伦理认证检查。此次检查团共18位成员,包括由5位国内外专家组成的专家检查组,数名国内医院伦理办公室人员担任现场翻译,5家兄弟医院的同仁观摩学习。由于北京天坛医院是北京第一所接受检查的大型综合医院,WHO还派遣两名观察员对检查组的工作进行监察。 北京天坛医院伦理委员会创建于1996年10月,2004年、2008年分别进行了改选,委员会委员包括有熟悉法规人员;不同性别人员;非医药专业及医药专业人员;以及外单位人员与社区代表。目的是审查临床试验方案的科学性与伦理合理性,保护受试者的安全与权益不受侵犯。本届伦理委员会委员于2010年5月进行改选,院党委书记宋茂民任主任委员。 随着与国际合作的增多,为了提高北京天坛医院伦理委员会的审查质量,促进与其它国家的交流,在院领导的大力支持下,伦理委员会于今年年初正式向SIDCER/FERCAP提出接受认证申请。 在4天的检查中,专家组从以下几个方面工作进行了检查:现行标准操作规程(SOP)与废止SOP;委员任命、委员资质与委员培训,伦理办公室秘书与工作人员的任命与资质;伦理会议审查过程、记录与加快审查记录,项目档案文件,以及伦理办公室的工作条件、工作文件和档案管理,并且访视了部分委员与伦理秘书。 经过几天的认真检查,专家组反馈了检查结果:专家们对北京天坛医院伦理委员会的工作非常满意,对在短时间内做出如此成绩给予赞扬,但同时也提出了一些建设性的改进意见。 在准备迎接认证检查过程中,北京天坛医院安排专人负责伦理认证准备工作,并派人员去兄弟医院学习交流,积极借鉴兄弟医院认证准备的经验,重新修订完善北京天坛医院伦理委员会的SOP,改选委员,并对委员进行培训。通过数月的紧张准备,顺利接受了认证检查。此次检查得到院领导的大力支持,王晨院长、宋茂民书记出席了开幕式。认证最后结果将在11月底给予答复。 |
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